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  • 2020版《中国药典》:生物制品稳定性试验的实验条件要求

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》:生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证的基本要素

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》:生物制品病毒安全性控制的一般原则

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》:生物制品稳定性试验的方案制订、实验类别与试验样品

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物检查的要点(一)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/09/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物限度检查的要点(三)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/01 更新 分类:实验管理 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物限度检查的要点(六)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/14 更新 分类:实验管理 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物限度检查的要点(四)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/13 更新 分类:实验管理 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物限度检查的要点(五)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/13 更新 分类:实验管理 分享

  • 医疗器械企业必须掌握的2015版和2020版《中国药典》的内容变化

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求,对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目,本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别,

    2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享