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  • 新版药典种对中药饮片的相关要求

    2020年版药典自2020年12月30日起实施。根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定:除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。

    2020/12/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

    本文对国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理,旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

    2019/06/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020年版《中国药典》一部导读

    本文从标准理念、主要增修订内容与编制思路三个方面介绍了以保障中药质量、满足临床需求而进行的相关标准工作,期望凝聚共识,促进新版药典标准的贯彻实施。

    2020/06/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系概述

    药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分,本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

    2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》认可转换政策和方案

    为促进实验室做好《中华人民共和国药典》(2020年版)转换工作,持续符合国家药品监督管理部门相关要求,经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)药品专业委员会研究,现提出以下转换政策和方案

    2020/12/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 《中国药典》2020年版中药材检测溶剂使用情况分析

    通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况,对药品标准的绿色化发展提出建议。方法:对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50 mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析。

    2021/10/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》中对过滤除菌法的要求

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》:生物指示剂的制备和性能评估

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》:残留物的去除及限度要求和生物制品生产用辅料

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 2015年版《中国药典》最常见126个的问题与答案

    2015年版《中国药典》最常见126个的问题

    2019/05/14 更新 分类:法规标准 分享