7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

残留物的去除及限度要求

1、生产过程中应尽可能采用经去除和（或）灭活外源因子的生物原材料，或采取相应措施对这些原材料中可能存在的外源因子、致病物质或与该材料相关的特定污染物予以去除和（或）灭活，去除和（或）灭活工艺应进行验证。

2、应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。

生物制品生产用辅料

生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。

1、生物制品生产用常用辅料及分类

根据用途，生物制品生产用常用辅料包括以下几类。

佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强［如加强、加快、延长和（或）可能的定向］其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。

稳定剂或保护剂：用于稳定或保护生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物质。

抑菌剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。

赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。

助溶剂：用于增加药品溶解性的物质。

矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。

稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（PBS）等。

2、风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等，将辅料按风险等级从低到高分为四级，不同风险等级生物制品生产用辅料至少应进行的质量控制要求见表2。