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近日,国家药品监督管理局经审查,批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类:科研开发 分享
本文采用扫描电子显微镜等设备对锌铝镁镀层和纯锌镀层钢板的耐腐蚀性能进行了对比研究。
2022/08/10 更新 分类:科研开发 分享
本文基于仿真分析找出悬挂控制台薄弱环节,对比各运行里程的产品薄弱环节的强度变化,评估其完整件剩余寿命。
2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享
美敦力召回 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D,以防设备在高压治疗期间可能发出短路警报并减少能量冲击。
2022/08/22 更新 分类:监管召回 分享
2022年9月26日,国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。
2022/09/26 更新 分类:科研开发 分享
飞利浦伟康公司召回BiPAP、CPAP机器的某些面罩,因为磁铁的安全问题可能影响某些医疗设备。
2022/10/20 更新 分类:监管召回 分享
GB9706明年五月一号生效后,是否强制要求进行注册变更?
2022/10/24 更新 分类:法规标准 分享
针对已经取得FCC/IC ID证书的设备,什么情况下的变更可保留原始ID号不变?什么情况下需要申请新ID
2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。
2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享