本文在对发动机动力总成悬置的动、静刚度参数及其在悬置匹配中的应用技术进行理论和试验分析的基础上，提出了动力总成悬置匹配计算中关于动、静刚度的选取原则：计算静变形时采用静刚度；计算刚体模态时采用动刚度；计算动力总成关键点位移量时宜动、静刚度同时采用。指出，不同承载状态下动刚度值主要受频率、预载荷和动态载荷幅值3个因素的影响。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以PP-Talc40%体系为原料，通过注塑成型制备焊接样条。采用试验设计方法（DOE），研究了焊接深度、压紧力以及振幅三个主要因子对焊接强度的影响。同时探究了不同的焊接工艺，包括：深度、振幅、压紧参数以及焊接工位等对PP-Talc40%体系焊接强度的影响。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方，并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限，因为在体内，编织骨从再生骨小梁的前缘整合，而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合，并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文筛选出10 种具有代表性的冻干口崩片,通过外观､片重差异､崩解时限､水分､真密度､比表面积､孔隙率､引湿性试验等方面对其进行质量评价,使用SPSS 20.0 对评测结果进行相关性分析｡除百荷冻干含化糖外,其余9 种冻干口崩片各检测项目均合格;相关性分析显示,水分含量与比表面积成负相关;水分含量与引湿性成正相关;崩解时限与孔隙率成负相关;真密度与比表面积成正相关

2022/07/16 更新 分类：科研开发 分享

材料蠕变指固体材料在恒定应力作用下，应变随时间延长而增加的现象。基于市场需求，国高材分析测试中心引进了蠕变试验机，且在塑料蠕变测试方面积累了丰富的经验，同时也在不断服务市场的过程，发现一些客户对试样前期准备工作不足，盲目测试。本文，希望通过几个客户服务案例，论证5大准备工作对材料蠕变测试的重要性。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享