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本文介绍了制药设备清洁验证分析方法的开发与验证。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
一、清洁工艺 附录是这么说:为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样,清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
本文主要介绍了清洁验证的目的,流程,基本要求,如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择,评估最难清洗部位,清洁验证项目,如何计算可接受限度,如何进行取样,取样回收率研究,分析方法,异常情况处理。
2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了有关清洁验证的14个问题与解答。
2020/10/25 更新 分类:科研开发 分享
WHO发布《清洁验证指南》、《数据完整性指南》《制药用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分类:法规标准 分享
生物制药公司在FDA检查中涉及的清洁验证缺陷项
2021/06/25 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了生物制品清洁验证中的问题或错误。
2022/03/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了清洁分析方法(HPLC法)验证的关键点。
2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享
【问】单抗制品在上游的清洁验证中有哪些关注点和实施要点?
2023/10/17 更新 分类:法规标准 分享
在清洁验证中合理利用风险评估能有很多好处,在清洁验证执行的过程中的影响因素:环境、方法、人员、材料、测量和设备。
2021/06/16 更新 分类:实验管理 分享