近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“自身抗体谱 4 项测定试剂盒（流式荧光发光法）”注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/06/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“风湿 3 项自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)”注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/06/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“风湿病自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）”注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/06/13 更新 分类：科研开发 分享

我们公司现在有一个二类胃肠疾病抗体谱五项联检的试剂盒，五项中只有一项是必须要做临床试验的，其他四项都在免临床目录里。我想问一下这个产品在做临床试验的时候是只需要做一项还是联检的五项都需要做？

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文就主成分自身对照法方法学验证与大家一起探讨，仅供大家参考。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局近期组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

2023/01/04 更新 分类：监管召回 分享