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本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法,可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。
2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享
本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性,以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。
2023/05/26 更新 分类:科研开发 分享
氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质,是正常人体必需饮食成分,其生物等效性研究存在较大特殊性,在一致性评价和仿制药申报工作中,氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨,不作为注册申报的依据。
2021/03/02 更新 分类:科研开发 分享
本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作,对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析,为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2022/02/16 更新 分类:科研开发 分享
本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸
2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,药监局评审中心,发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
2015 年 10 月 7 日 ,美国农业部食品安全检验署( FSIS )发布《验证外国食品安全体系持续等效性》指令.
2015/10/20 更新 分类:法规标准 分享
定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)发布
2019/10/08 更新 分类:法规标准 分享
本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。
2023/02/27 更新 分类:科研开发 分享