通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了口服固体制剂体外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以吸油烟机电动机堵转试验为例对电动器具非正常试验中电源软线温升豁免的合规性进行研究。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了近十年仿制药生物等效性国际协调进展，以期帮助读者更好地理解即将在国内落地实施的生物等效性指导原则的相关背景。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享