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随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展,到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究,不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异,日本在BE研究方面的控制策略,质量源于设计,深入了解产品的性质,才能完善试验设计。
2023/01/20 更新 分类:科研开发 分享
本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异,为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
枸橼酸西地那非片属临床常用药物,该品种原研产品已在国内上市20余年,临床疗效得到广泛认可,随着该产品国内市场的逐年扩增,近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。
2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度(BA)和生物等效性(BE)试验样品的处理和保留”修订指南。
2024/03/28 更新 分类:科研开发 分享
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》
2018/10/29 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年10月发布了“皮肤局部用皮质类固醇:体内生物等效性的供企业用的指导原则草案”,介绍 1种证明局部用皮质类固醇生物等效性的体内药效学方法。
2023/04/04 更新 分类:法规标准 分享
本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。
2024/02/06 更新 分类:科研开发 分享
本文展示了FDA仿制药办公室通过建模与模拟方法评估仿制药质量变化对生物等效性的影响。
2020/06/23 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类:法规标准 分享