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美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。
2024/04/04 更新 分类:科研开发 分享
本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别,汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求,并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段,来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。
2020/07/20 更新 分类:科研开发 分享
日前,瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其FAST-02(治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究)人体临床试验的研究性器械豁免(IDE),以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。
2022/06/29 更新 分类:热点事件 分享
Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验?
2023/02/04 更新 分类:法规标准 分享
问:重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验?
2023/04/11 更新 分类:法规标准 分享
仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”:BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后,才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似,BE不等效时,会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢?下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究,来增加BE实验通过的概
2019/08/30 更新 分类:检测案例 分享
医疗器械临床试验设计之优效性试验
2020/05/27 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果,得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性(BE),解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。
2023/07/28 更新 分类:科研开发 分享
我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验?
2019/12/25 更新 分类:科研开发 分享
氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质,是正常人体必需饮食成分,其生物等效性研究存在较大特殊性,在一致性评价和仿制药申报工作中,氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨,不作为注册申报的依据。
2022/06/19 更新 分类:科研开发 分享