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国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
目前,已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。
2020/02/07 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/04/02 更新 分类:科研开发 分享
截至10月10日,已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作
2020/10/10 更新 分类:行业研究 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/05/26 更新 分类:科研开发 分享
目前,由于实验室自建项目(LDT)在我国没有明确的定义和适用范围,所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验,所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证,甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动,也依旧是直接使用。那么,过于简单的验证是否规范呢?
2021/03/11 更新 分类:法规标准 分享
弹性体SEBS是一种性能优异的塑料改性剂和相容剂,尤其官能化(如马来酸酐、磺化、氯甲基化、羟甲基化)之后,更显示出与特定体系的非凡的相容性,极具应用价值。
2021/05/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,国内首批商品化试剂盒检测方法出入境检验检疫行业标准正式发布
2016/12/19 更新 分类:法规标准 分享
5月4日FDA在其官网发布了消息,消息显示,FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市,这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。
2022/05/08 更新 分类:热点事件 分享
2021年1月至12月,完成31个产品的应急审评工作,包括15个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。
2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享