溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法，需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，并对参比制剂进行深度剖析和解读，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

以磷酸盐缓冲液（pH 值6.8）1 000 mL为溶出介质，转速为50 r·min-1，经30 min 时取样，采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度，按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究，对缬沙坦片的溶出方法进行验证。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

溶出度测定在目前仿制药研究领域中具有重要作用，溶出数据的可靠性与溶出方法的耐用性息息相关。本文对溶出方法的耐用性进行阐述，表明影响溶出方法耐用性的因素。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

2018/05/02 更新 分类：法规标准 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享