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溶出度试验的重要性已经毋庸置疑,既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点,又能体现参比制剂的内在优良品质。
2019/06/04 更新 分类:科研开发 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑,既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点,又能体现参比制剂的内在优良品质。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
本文旨在分享初步的研究结果,以了解流体动力学在溶出试验中的作用。
2023/10/18 更新 分类:科研开发 分享
本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
2023/11/13 更新 分类:科研开发 分享
目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍,希望通过对两者的解读,能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
【问】上市后变更研究中,因明胶交联,胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准,是否可以加入蛋白酶缓解?
2023/09/01 更新 分类:法规标准 分享
固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响,因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言,与原研制剂体外溶出曲线具有相似性,虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性,但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率,而体外溶出曲线不相似,BE 试
2020/08/29 更新 分类:科研开发 分享
本文着重介绍了生物相关性溶出介质的应用情况
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子,只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究,才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段,建立科学合理的溶出方法是一个动态过程,会随着处方研究工作的推进不断有所调整,在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在,严格
2021/03/08 更新 分类:科研开发 分享
目前,已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验,多为单种溶出介质、单点测定,方法有一定的局限性,对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线,可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。
2022/11/07 更新 分类:科研开发 分享