近年来，全球医疗器械产业迅猛发展，干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异，如何认识、评价和监管创新产品是监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意见。该框架由FDA患者参与咨询委员会（PEAC）提出，旨在明确安全通讯关于医疗器械网络安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

3月9日人民日报等报道，日前全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云表示，中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床，将为中国终末角膜盲患者带去光明。他预计国产人工角膜大概在5000美元，价格仅为美国的十分之一。

2021/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文针对某批材料为0Cr12Mn5Ni4Mo3Al不锈钢、内孔直径为3mm的波形弹性垫圈，在装配后发现多件存在断裂现象，因此对断裂件进行断口、力学性能和显微组织分析，并与完好件人工断口比对分析等，查找断裂原因。

2021/03/19 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

在进行可靠性试验方案设计时，首先要选择统计试验方案，在国军标GJB899A中有：概率比序贯试验方案、定时截尾试验方案、全数试验方案；在国标中GB/T5080中有：序贯试验方案、定时/定数截尾试验方案、综合试验方案。

2021/03/27 更新 分类：科研开发 分享

今日头条 Inovio首个DNA HPV疫苗启动国内III期临床。 东方略合作品种 VGX-3100 项目通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP 联合治疗HPV-16/18相关 宫颈高度鳞状上皮内病变

2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享

ErP指令EU 2019/2020和能效标签指令EU 2019/2015已于2019年颁布。2021年2月23日，欧盟委员会对两个指令作出修正，并颁布ErP修正指令EU 2021/341和能效标签修正指令EU 2021/340。

2021/03/29 更新 分类：法规标准 分享