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1问题的提出 越来越多的组织已经获得ISO9001质量管理体系认证,或者已经按照质量管理体系国际标准或类似标准建立并实施其管理体系,据国际标准化组织(ISO)中央秘书处进行的200
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
【发布单位】 中国认证认可协会 【发布文号】 中认协注[2014]197号 【发布日期】 2014-09-12 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.ccaa.org.cn/images/ryzc/wjtz/2014/09/15/26A5A99171A6AE3E41C6493D8E
2015/08/30 更新 分类:其他 分享
第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序,该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构(Third Party (3P510k) Review Organization)审核规定的中、低风险的医疗器械,以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗?今天,小编即为您解答。
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
本文列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。
2020/04/28 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械注册质量管理体系核查常见问题。
2023/06/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械注册质量体系延伸检查。
2023/09/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。
2024/04/06 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?
2021/08/10 更新 分类:法规标准 分享
问:《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?
2023/04/15 更新 分类:科研开发 分享
IP认证(Identity Preservation Certification)是对企业为保持产品的特定身份(如转基因身份)而建立的保证体系,按照特定标准进行审核、发证的过程。 IP体系是为防止在食品、饲料和种子生
2015/09/05 更新 分类:其他 分享