器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方，并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限，因为在体内，编织骨从再生骨小梁的前缘整合，而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合，并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文筛选出10 种具有代表性的冻干口崩片,通过外观､片重差异､崩解时限､水分､真密度､比表面积､孔隙率､引湿性试验等方面对其进行质量评价,使用SPSS 20.0 对评测结果进行相关性分析｡除百荷冻干含化糖外,其余9 种冻干口崩片各检测项目均合格;相关性分析显示,水分含量与比表面积成负相关;水分含量与引湿性成正相关;崩解时限与孔隙率成负相关;真密度与比表面积成正相关

2022/07/16 更新 分类：科研开发 分享

材料蠕变指固体材料在恒定应力作用下，应变随时间延长而增加的现象。基于市场需求，国高材分析测试中心引进了蠕变试验机，且在塑料蠕变测试方面积累了丰富的经验，同时也在不断服务市场的过程，发现一些客户对试样前期准备工作不足，盲目测试。本文，希望通过几个客户服务案例，论证5大准备工作对材料蠕变测试的重要性。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

为鼓励医疗器械创新，满足危及生命的疾病的医疗需求，使患者能够及时用上安全可靠的创新医疗器械，中美两国都相继制定了一系列针对创新和临床急需医疗器械的特别审评审批程序。本文将对中美两国对创新医疗器械和临床急需医疗器械的界定、临床试验数据的判定以及附带条件批准的审评要点等一系列配套制度进行比较，为我国制定配套的临床急需器械的认定程序和上市前

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

技术人员采用穿透法和反射法，对某种含超材料的结构功能一体化复合材料试块进行了超声检测试验，确定了适用于零件各个工序阶段的检测方法；针对常规探头近表面分辨力与穿透性无法同时兼顾的问题，研发定制了改进型高频探头，通过检测效果对比和检测实例验证，确定了一次扫查就能可靠识别出材料内部所有缺陷的检测方法，为后续检测工作奠定基础。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文为提升电动汽车的行车安全性，揭示电动汽车车用动力电池包底部在机械滥用下的力学特征及行为特点，对电池包底部碰撞工况进行事故统计分析，设计了一种整车工况下电池包底部机械滥用的碰撞测试方案，探索电池包底部机械滥用过程中电池电压及结构等变化。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

为了更好通过神经调控技术治疗脑功能性疾病，瑞神安医疗通过技术创新开发新型的神经调控设备——植入式闭环神经刺激器系统（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癫痫、阿尔茨海默病、抑郁症等多种大脑疾病的治疗，目前已经启动了帕金森病和癫痫的注册临床试验研究，并在多家医院开展植入手术。

2022/09/08 更新 分类：热点事件 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享