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了解医疗器械临床调查的各种类型，对于制造商证明其产品的合规性并确保其安全性和性能至关重要。欧盟第 2017/745 号法规（MDR）强调了在产品批准前后系统收集和评估临床数据的必要性。
2025/05/26 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对医疗器械软件的临床评价要求。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对组合医疗器械的监管要求。
2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享
本文技术了如何完成FDA医疗器械报告MDR。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对医疗器械使用寿命的要求。
2025/04/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对医疗器械软件临床评价的要求。
2025/05/27 更新 分类：科研开发 分享
以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
