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本文介绍了欧盟MDR三种上市后临床跟踪PMCF研究。
2025/03/03 更新 分类:科研开发 分享
当地时间12月12日,欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A,这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。
2023/12/13 更新 分类:法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析。
2022/06/25 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范(MDR)开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过,MDR将替代欧盟现行医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。
2018/02/21 更新 分类:法规标准 分享
近期,欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划,该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措,以及预计时间表和基本现状,小编将计划中涉及的主题做了整理
2019/04/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了美国FDA 510(k)和欧盟MDR方法的5个主要区别。
2025/05/07 更新 分类:法规标准 分享
欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报,本文主要介绍了新规涵盖产品清单, 新规过渡期及新规生效日期。
2022/02/10 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。
2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享
为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性,瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。
2023/12/15 更新 分类:法规标准 分享
了解医疗器械临床调查的各种类型,对于制造商证明其产品的合规性并确保其安全性和性能至关重要。欧盟第 2017/745 号法规(MDR)强调了在产品批准前后系统收集和评估临床数据的必要性。
2025/05/26 更新 分类:科研开发 分享