时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。

2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享

2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

现学会根据欧盟委员会发布的官方文件，将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下，供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享