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时间仅剩3个月! 2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法享受过渡期延长。
2024/02/28 更新 分类:法规标准 分享
继去年瑞士受MDR过渡期延期影响,考虑认可美国FDA医疗器械认证后,英国也放出同样风声,一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强,另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。
2023/03/08 更新 分类:法规标准 分享
在欧洲,口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中,医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品,并受医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管辖。
2020/04/21 更新 分类:法规标准 分享
相比于CE MDD指令,新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2,对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件,无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了六大类非医疗产品,并指出这些产品如果销售于欧盟,则需要MDR认证。
2021/04/26 更新 分类:生产品管 分享
2019年12月,欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
2022/05/24 更新 分类:法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1(f)提出了使用电子说明书的要求,首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
现学会根据欧盟委员会发布的官方文件,将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下,供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。
2024/07/05 更新 分类:法规标准 分享
以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。
2024/10/14 更新 分类:科研开发 分享