以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

一晃2025年都要快过半了， 慢吞吞的欧盟终于在距离上次更新MDR协调标准半年之后又更新了清单了。来看看这次更新更新到底有哪些标准。

2025/05/17 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月30日，欧盟发布了指南文件。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答，文件中对于在MDR延长过渡期实施过程中企业关注的有关问题做了回答。

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。

2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文结合MDR法规、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，详细解析MDR认证中的临床评价路径、方法及证据要求。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享