FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
医疗器械报告（MDR）是FDA用来监控设备性能、检测潜在的设备相关安全问题以及有助于这些产品的收益风险评估的上市后监控工具之一。
如何报告医疗器械问题呢，医疗器械报告由强制性报告人（制造商、进口商和设备用户设施）和自愿报告人（医疗保健专业人员、患者、护理人员和消费者）提交给 FDA。
制造商、进口商和设备用户设施的强制性报告（表格FDA 3500A），需填写FDA 3500A表格的说明，通过eMDR - 电子医疗器械报告传递给FDA。
针对患者、卫生专业人员和消费者的自愿 MedWatch 报告（表格 FDA 3500），鼓励发现与医疗器械相关问题的患者、医疗保健专业人员和消费者通过 MedWatch（FDA 安全信息和不良事件报告计划）向 FDA 报告医疗器械不良事件或产品问题。
MDR报告的法规依据为21 CFR第803部分，第803章医疗器械报告 有五个子目录，分别为：
subpart A - 一般规定（ § 803.1- § 803.19）
Subpart B - Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports（ § 803.20- § 803.23）
Subpart C - User Facility Reporting Requirements（ § 803.30- § 803.33）
Subpart D - Importer Reporting Requirements（ § 803.40- § 803.42）
Subpart E - Manufacturer Reporting Requirements（ § 803.50- § 803.58）
对于MDR上报给FDA，比较麻烦的可能是传递电子表格给FDA，这个过程需要通过工具来编辑3500A表格，然后通过ESG发送给FDA，文件发送以后还需要确认FDA是否收到电子表格。
对于MDR的查询，可访问FDA 数据库MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience，该数据库对公众开放，任何人或者组织均可查询相关产品的MDR信息。
