前言
FDA医疗器械报告MDR的上报需要医疗器械制造商使用eSubmitter软件完成3500A表单相关信息的填写自动生成MDR压缩文件，再使用FDA电子提交网关（ESG）将MDR压缩文件提交给FDA。3500A表单中需要完成的信息及要求如下：
要求
1、 医疗器械制造商需要在eSubmitter软件完成3500A中报告编号（Report Number）、报告A （Report A）、报告B （ReportB）、报告D （Report D）、报告E（ Report E）、报告G （Report G）、报告H （Report H）部分内容的填写。
2、医疗器械制造商需要完成所有适用的部分。如果信息未知、不可用或不适用，该部分应保留空白。
3、医疗器械制造商必须为每个可疑器械准备并提交完整的FDA 3500A表格。每一份FDA 3500A表格都会有一个单独的制造商报告编号。
报告编号Report Number
1、在相应的标签框中输入制造商报告编号。
制造商报告编号：由三个部分组成:所报告设备的生产场所的制造商FDA注册号FEI，4位日历年，以及制造商在该年度提交的每个报告的连续5位数字(例如1234567-2023- 00001,1234567-2023-00002)
2、如果FDA分配给您一个表格代码在相应的标签框中输入。
报告A Report A：患者信息PATIENT INFORMATION
A1: 病人识别Patient identifier
提供患者姓名的首字母或其他识别代码，如果没有患者参与，输入none。
A2: 事件发生时年龄和年龄Age at time of even and Age
A3: 病人性别Patient Sex
A4: 病人体重Patient Weight
A5: 种族Ethnicity
A6: 人种Race
报告B Report B：不良事件或产品问题 ADVERSE EVENT OR PRODUCT PROBLEM
B1：报告类型 Report Type
B2：归因于不良事件的结果Outcomes attributed to adverse event
B3：事件日期Date of Event
B4：报告日期Date of this Report
B5：事件或故障描述Describe Event or Problem
对于不良事件:详细描述事件，包括对发生的事情的描述和所有相关临床信息的总结(事件发生前的医疗状况，症状和/或体征，对所涉事件的鉴别诊断，临床过程，治疗，结果,等等)。
对于产品故障:详细描述问题(质量、性能或安全问题)，以便了解医疗产品缺陷或故障的相关情况。如果有，任何故障设备的评估结果，如果已知，任何相关的维护/服务信息都应包括在本节中。
B6：相关的测试/实验室数据Relevant Tests/Laboratory Data
提供所有适当的资料，包括相关的阴性检测和实验室结果。
B7：其他相关病史，包括既往病史Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions
报告D Report D：可疑医疗器械SUSPECT MEDICAL DEVICE
D1：商标名称Brand Name
D2：设备类型Type of Device （设备通用名称Common Device Name 、产品代码Product code ）
D3：制造商Manufacturer （名称Name、邮箱Email Address、地址Address、电话Phone Numbers）
D4：额外的设备信息Additional Device Information （型号Model ,目录Catalog , 序列号Serial ,批次Lot ,有效期Expiration date, 唯一标识符UDI）
D5: 设备的操作者Operator of Device
D6a：如果植入，给出日期If Implanted,Give Date
D6b：如果移除，给出日期If Explanted, Give Date
D7a：这是一次使用的设备重新加工和重复使用在病人身上吗Is this a Single-use Device that was Reprocessed and Reused on a Patient?
D7b：如果“是”，输入重处理器名称和地址If Yes, Enter Name and Address of Reprocessor
D8：这个设备是由第三者维修的吗? Was this Device Serviced by a Third Paty?
D9：设备可供评估吗？Device Available for Evaluation?
D10：伴随的医疗产品和治疗日期Concomitant Medical Products and Therapy Dates
报告E Report E：最初的报告者INITIAL REPORTER
E1：姓名和地址Name and Address
E2：保健专业人士Health Professional
初始报告者是否为卫生专业人员(如医生、药剂师、护士等)。如果不是完成E3
E3：职业说明Occupation（最初报告者的职业）
E4：最初的报告也发送给FDA?Initial Reporter Also Sent Report to FDA？
报告G Report G：所有的制造商ALL MANUFACTURERS
G1: 联络办公室(和设备生产场所)或外包工厂Contact Office (and Manufacturing Site for Devices) or Compounding Outsourcing Facility
G2: 报告来源 Report Source
G3：制造商收到日期Date received by manufacturer
G4：上市前的识别Premarket Identification
G5：如果是IND/PreANDA，给出协议号If IND/PreANDA, Give Protocol （仅适用药品和生物制品）
G6：报告类型Type of Report
G7：不良事件术语Adverse Event Term(s)（用于药品和生物制品）
G8：制造商报告编号Manufacturer Report Number
报告H Report H：仅设备制造商DEVICE MANUFACTURERS ONLY
H1：可报告事件的类型Type of Reportable Event
H2：如果跟进，是什么类型? If Follow-up, What Type?
H3：制造商评估设备? Device Evaluated by Manufacturer?
如果未对返回的嫌疑或相关医疗设备进行评估，应说明原因。
H4：设备生产日期Device Manufacture Date
H5：标记为一次性使用? Labeled for Single Use?
H6：不良事件问题Adverse Event Problem (Refer to coding manual)
从FDA代码手册中选择适用的代码，在列出的每个类别中至少使用一个代码。结论:即使没有对设备进行评估，也必须输入代码。
H7：如果采取补救措施，选择类型If Remedial Action Initiated, Check Type
H8：设备的使用Usage of Device
H9：如果根据21 USC 360i(f)向FDA报告行动，列出纠正/移除报告编号If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number
按照21 CFR 807规定的格式输入更正/删除编号。如果公司没有向FDA提交纠正/移除报告，但FDA已经为纠正措施分配了召回编号，则可以使用该召回编号。
H10：其他制造商的叙述Additional Manufacturer Narrative
输入任何附加信息，评价，或对前面的部分提供数据的澄清。
