【问】安规与电磁兼容、产品技术要求、运输老化检验、灭菌、生物相容性等检测，这六项是否需要关联为同一批。送生物相容性的产品和做灭菌验证的产品是否需要是相同同一批。

【答】根据相关法规原则及研发阶段的灵活性需求，医疗器械检测批次的关联性要求需结合实际研发流程及记录完整性综合考虑，具体建议如下：1.检测批次关联性原则 安规、电磁兼容、产品技术要求、运输老化检验等：可根据研发阶段的实际需求选择批次，但需确保各批次的生产记录、原材料信息（如型号、批号、供应商等）与检验报告内容一致（参考4.10.1、4.10.4条款）。【《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)中的条款编号】 灭菌验证与生物相容性测试：建议优先使用 同一生产批次 的产品，因灭菌过程可能影响材料特性（如化学残留、物理性能变化），而生物相容性结果需基于灭菌后的终产品状态。若因研发阶段需要使用不同批次，需通过详细记录（如灭菌参数、原材料批次、生产信息等）确保两者数据的关联性和可比性。2.关键合规要求 记录完整性：所有检测批次的生产记录、检验记录（包括过程检验和成品检验）需符合设计文件要求（4.10.5条款），确保各环节信息可追溯。原材料与生产信息一致性：不同批次检测所用产品对应的原材料批号、供应商等信息需与采购记录、生产记录一致（4.10.3、4.10.4条款）。留样与观察：如涉及留样，需保留相关批次的留样记录及观察数据（4.10.6条款）。3.研发阶段的灵活性建议 在符合法规核心原则（如可追溯性、数据一致性）的前提下，研发过程中可根据实际情况调整检测批次的选择，但需通过以下措施降低合规风险：明确区分不同检测阶段的批次用途（如“研发测试批”“验证批”等）。保留完整的生产、检验及灭菌处理记录，确保各批次间的关键参数（如原材料、工艺参数）可比或可追溯。综上，研发阶段的检测批次关联性可灵活处理，但需以记录完整、信息可追溯为核心原则，避免因批次差异导致数据矛盾或无法满足注册核查要求。