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关于卫根学恶意侵权的严正声明
2019/03/16 更新 分类:其他 分享
本文介绍了欧洲药管局(EMA) 就各医疗器械类别的监管责任。
2024/04/04 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局标管中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》
2022/07/13 更新 分类:法规标准 分享
2023年1月24日,专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布,其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局(FDA)510k的许可,包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。
2023/02/02 更新 分类:热点事件 分享
众所周知,MDR法规的过渡期为3年,而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化,其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构,如欧盟参考实验室和专家小组。
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息,掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法,对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。
2023/09/04 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
本文对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述,分别对监护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试,文中所选受试设备在两种测试布置状态下均出现不能通过测试的结果,测试现象存在差异。
2021/11/16 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》
2021/05/21 更新 分类:法规标准 分享
通常,对于企业来说,有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说,无菌工艺、环境管控则是挑战。
2021/07/27 更新 分类:法规标准 分享