您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内(除特殊豁免外的产品),但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备(包括工业监控仪器)一定的过渡期。
2015/11/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局标管中心征求意见,认为医用射线防护喷剂不应作为医疗器械管理。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
日,国家药监局标管中心发布3项医疗器械行业标准征求意见稿
2021/09/04 更新 分类:法规标准 分享
在国家药监局的指导下,器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出解读
2023/01/30 更新 分类:科研开发 分享
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 (2018年第7号) 2018年06月13日 发布 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,
2018/06/14 更新 分类:监管召回 分享
本文主要讲述了含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见及含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总表。
2021/09/15 更新 分类:法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说,与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料,在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享
近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知,用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中,建议按照第三类医疗器械进行管理,其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”,据此,“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说,微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标,也是生产管控过程的要点和难点,一起来看一下微生物检验注意事项。
2021/10/19 更新 分类:法规标准 分享
相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验,有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些,本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享