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国家药监局标管中心刚刚发布《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)(征求意见稿)》
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2023年4月12日,Nova Eye Medical公司宣布,其新款粘小管成形术手术器械iTrack™ Advance已获得FDA 510(k)批准。
2023/04/14 更新 分类:热点事件 分享
今天,国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理,目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷,激光雕刻、表面修饰、管端成型,管体对焊等
2018/09/12 更新 分类:科研开发 分享
幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请,幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。
2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜(以下简称内窥镜)配套使用的注射针产品,为无源医疗器械,无菌提供,一次性使用,通常由针管、内管、外鞘管、手柄(操作部位)、鲁尔连接件(又称鲁尔接头)等部件组成。
2023/05/03 更新 分类:科研开发 分享
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? (1)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号); (2)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管
2018/05/14 更新 分类:法规标准 分享
导读 近日,国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司 这3家医疗器械生产企业的飞行检查结果。 国家药品监督管
2018/06/06 更新 分类:监管召回 分享