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【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更,重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测,还是只需要针对发生变更的项目进行检测?
2024/03/07 更新 分类:法规标准 分享
源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,值得注意的是,对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;说明书中相关术语的使用应规范,如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
进口医疗器械如果你的延续注册产品是有源医疗器械,该怎么判断哪些项目要补检? 首先应该了解产品
2019/03/31 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享
本文对有源医疗器械注册简单介绍了有源医疗器械的相关概念和有源医疗器械的注册流程。
2018/07/06 更新 分类:法规标准 分享
某一有源医疗器械产品,在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试(ESD)时,进行USB接口接触放电6KV测试,设备死机并且显示屏花屏。
2020/02/07 更新 分类:科研开发 分享
有源产品许可事项变更注册增加规格型号,企业未就新增型号进行注册检验?
2020/04/09 更新 分类:法规标准 分享
在外展示过一段时间的机器,如果回到公司调测,如果有问题返工,没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格,是否可以用于销售?
2023/10/13 更新 分类:法规标准 分享
本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。
2023/12/27 更新 分类:法规标准 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/05/09 更新 分类:科研开发 分享