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相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验,有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些,本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1提出了许多新的要求,考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池,本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。
2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享
第二类有源医疗器械产品(境内)首次注册的注意事项
2019/04/19 更新 分类:法规标准 分享
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(有源医疗器械)
2019/07/25 更新 分类:法规标准 分享
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求?
2023/08/25 更新 分类:法规标准 分享
请问:还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗?
2024/01/26 更新 分类:法规标准 分享
本期文章我们就从具体操作实例出发,跟大家分享一下常见差异及处理方式。
2024/04/28 更新 分类:科研开发 分享
本文讲述了医疗器械产品注册检验相关要求和标准等内容。
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
随着现代科学和医疗技术的迅速发展,医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一,已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解
2018/07/04 更新 分类:法规标准 分享
问:现在社会鼓励环保意识,我有个想法:我们是有源医疗器械生产企业,产品说明书很厚,且变更频率较大,药监局能否同意企业执行电子版说明书。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享