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2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(有源医疗器械)

嘉峪检测网        2019-07-25 10:24

说明:

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码:10-00。

 

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

 

6.共焦激光断层扫描仪:由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成)、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描,用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三维图像,供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码:16-04。

 

13.强脉冲光干眼治疗仪:由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电,准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升,声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度,使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死,血管腔闭锁,并逐渐被纤维组织替代,最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张,从而减少炎性介质的分泌,提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状。分类编码:16-05。

15.离体肝脏灌注运转箱:由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用,可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数,用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。分类编码:10-00。

 

20.血管内亚低温治疗仪:由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后,将其与一次性无菌套件连接,组成闭环的无菌盐水流动通道,盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度,使血管内的球囊导管得到温控盐水,从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者,通过调控核心体温,实现对于患者的亚低温脑保护。分类编码:01-10。

21.真空辅助乳腺旋切系统:主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成,其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下,利用真空负压吸引原理,通过主机控制穿刺旋切针,完成对乳腺肿块的微创旋切;同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器,完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织,通过微创方式进行完全或部分切除。分类编码:01-10。

23.光声超声双模态成像系统:主要由主机(超声设备)、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内,既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像,又有基于光脉冲发射获得的光声图像,并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。分类编码:06-17。

24.无创葡萄糖浓度检测系统:由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号,用算法处理检测到的信号后,得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。分类编码:07-03。

25.氙气理疗仪:主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置(气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀)、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置,不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。分类编码:08-02。

26.高频光疗仪:主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者,调节患者的生理时钟,影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌,从而改善情绪,缓解抑郁症。分类编码:09-03。

27.射频皮肤热疗仪:主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量,通过探头接触皮肤,加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织,使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀,并增加胶原纤维弹性,达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。分类编码:09-07。

28.射频超声溶脂仪:主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织,刺激胶原蛋白产生,并使皮下脂肪细胞爆破乳化,随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。分类编码:09-00。

29.眼部皮肤热疗仪:由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位,产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层,加热真皮层的胶原纤维使其收缩,并促进胶原增生。分类编码:09-02。

30.便携式一氧化氮发生器:主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下,采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体,通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。分类编码:09-08。

31.热蒸汽能量发生系统:主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽,通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿,实现经支气管镜肺减容。分类编码:09-08。

32.血液成分分离机:由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。分类编码:10-01。

33.紫外线血液辐照仪:主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。用于血站或医院,对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。分类编码:10-01。

34.自动血液成分挤压分离仪:主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后,通过传感器自动识别全血分层成分,将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中,达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。分类编码:10-01。

35.骨生长负压富集器:主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中,由负压提升系统提供动力,将患者的骨髓血反复循环和滤过,用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。分类编码:10-02。

37.负压辅助静脉引流控制器:主要由主机(软件、气路组件、压力传感器、显示屏)、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中,辅助负压静脉引流,对负压进行调节、监测和报警。分类编码:10-05。

 

44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10):由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增,扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射,便于操作者判断扩增结果的阴阳性。分类编码:22-05。

 

 

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(78个)

 

6.眼库用角膜检查显微镜:由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理,用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码:16-04。

10.牙科咬合力测试仪:由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间,以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。分类编码:17-01。

11.体外负压导尿装置:由真空泵、储尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈组成)。真空泵附带定时、定压和定速的控制软件;储尿瓶附有尿流检测设备、感应元件和真空泵控制开关;罩杯具有密闭和防反流的止流阀。以上各组件用导管和单向阀连接。使用内置12V可充电锂电池供电。使用时将罩杯密封圈套于尿道口(阴茎根部或女性外阴)。通过(1)使罩杯形成负压产生吸力促使阴茎血流增加而扩张,致使尿道变直排尿通路扩张;(2)在负压下尿道外围组织产生离心性扩张,使尿道被动牵引致尿道腔隙扩大;(3)罩杯内负压产生的吸力通过已扩大的尿道腔隙上传至尿道上端,作用于尿道和膀胱的内外括约肌,诱导括约肌放松;(4)罩杯内的负压还作用于阴茎根部皮肤使其被吸鼓起,产生一定的牵引力,将皮下组织拉开,又通过结缔组织将前列腺往外拉开,减少肥大的前列腺对尿道的压迫,进一步使尿道腔隙扩大,而利于尿液流出;(5)负压产生的吸力可加强膀胱收缩功能,促使膀胱内储存的尿液排出。用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液,以免膀胱胀满不适,减少尿路感染。本产品通过对尿道施加负压,用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的各种排尿困难。可协助高龄老人和长期卧床病人排出尿液,以免膀胱胀满不适,减少尿路感染。分类编码:14-16。

13.皮下电子注射器控制助推装置:由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时,将装好玻尿酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上,通过注射器主机调节进针深度、出药速度和药物剂量。用于医疗美容医院,辅助将透明质酸(又称玻尿酸)注射到面部真皮层中,解决真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或玻尿酸接触。分类编码:14-01。

14.肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统:由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中,弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造,导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造,推送杆采用不锈钢材料制造,导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用聚碳酸酯(简称PC)材料制造。无菌提供,一次性使用。用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位,引导术中小结节病灶切除。留置体内时间小于24h。使用时,在CT引导下将穿刺针穿刺至肺小结节临近肺组织,取出穿刺针衬芯,将导引针和穿刺针连接,推送杆插入导引针管并先向前推送,推出弹簧圈前端于肺结节附近。然后推送杆不动,缓慢退出穿刺针和导引针导引针手柄,弹簧圈中段、尾端推出,尾端留置于肺脏层胸膜表面,然后一并拔出推送杆、导引针和穿刺针,将弹簧圈留置定位于肺小结节病灶部位。分类编码:02-15。

15.肺部弹簧圈定位标记及输送系统:由肺部弹簧圈定位标记及输送系统组成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记组成;输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成,金标记采用99.99%的金制成,输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供,一次性使用。需与支气管镜和X射线显影设备联合使用。用于在胸外科手术前将肺部弹簧圈定位标记经支气管输送到肺部病灶位置,手术中可利用肺部弹簧圈定位标记上的金标记在X射线下的显影性进行标记,以助于在胸外科手术中将病灶切除。肺部弹簧圈定位标记在体内留置时间小于30天。分类编码:02-15。

16.下颌运动分析系统:由控制元件、连接器、记录分析软件组成,附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声测量来获取并记录患者下颌运动的轨迹数据,用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体(如功能性假牙和颌垫)提供数据信息。分类编码:17-01。

 

22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔器:由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及骨科钻头为无菌提供。定位器可模拟出放入人体器械的三维立体图像并显示该图像。钻头装载于探测器上,为后续螺钉的植入准备骨道。在髓内钉植入手术中,用于探测操作器械与植入物之间的位置和距离,向外科医生提供髓内钉放置位置的信息,协助医生确定髓内钉的钻孔位置,并可以用钻头来钻开骨质。分类编码:01-10。

24.碎皮机:主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。在盛皮碗中放入皮肤组织,通过主机带动刀具组件转动,剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类编码:01-10。

 

28.医用电子放大镜:由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。使用时放大镜镜头紧贴皮肤,将需要观察的部位置于镜头中心位置。用于对患者皮肤病变组织的诊查。分类编码:06-13。

29.紫外光诊察灯:主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生可透过皮肤表层的UVA紫外线照射皮肤患处,观察皮肤的色泽变化。用于皮肤科临床检查时提供照明,增强病变部位的可视性。分类编码:07-01。

30.多参数检测仪:主要由主机、自主研发的检测设备以及外购的检测设备组成,其中自主研发检测设备包括:红外体温计、血糖仪、视功能检测眼镜和医用放大镜;外购检测设备包括:心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带,外购检测设备均为已有注册证产品。各组成部分与主机之间通过电源线和/或数据线连接。用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测,其中血糖检测功能需配合血糖试纸。不具备ST等关键生理参数、动态血糖/葡萄糖连续监测的功能。分类编码:07-03。

32.中央监护系统:主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。患者躺在床垫上,传感器采集患者特定的微小振动信息并转化为电信号,传输到控制模块进行计算处理,得出人体的心跳和呼吸数据等,并通过无线模组传送到云平台和移动终端。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警,以及人体在床、离床状态的显示和报警。分类编码:07-08。

33.动态足底压力检测系统:由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。产品能够检测到患者足底压力信号并将压力信号显示在软件界面,医生借助显示的压力分布图和参数,对患者的运动损伤康复情况、术前术后效果进行专业评估。分类编码:07-09。

34.光学三维人体测量系统:主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光,对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中,辅助医生进行病情诊断和评估。分类编码:07-00。

35.消化道内尺寸/球囊压力测量系统:主要由主机、导管、显示终端、台车和生理盐水组成,生理盐水用于充盈/排空导管。使用时,产品不接触患者,生理盐水不接触人体。将生理盐水注入放置在测量区域的球囊导管中,通过内窥镜,获得消化道内尺寸和球囊压力的估计值。用于食道、消化道结构的评估。分类编码:07-00。

36.咳嗽音记录仪:由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡组成。产品可随身佩戴,用户将咳嗽音传感器贴在胸口,用于采集、记录和贮存非卧床患者的咳嗽音。记录的咳嗽音可供专业人员查看、分析。记录的咳嗽音用于专业人员进行咳嗽分类,从而监测、评估治疗及药物对患者的影响。分类编码:07-00。

37.医用射频识别探测系统:由探测主机、收集桶和手持机组成。配合特定的射频识别外科手术敷料使用。利用射频探测原理,通过系统的探测主机对患者实行体外探测来诊断患者体内是否有滞留的手术敷料;利用从患者体内取出的吸收血液后的敷料重量变化来计算手术过程中的出血量;通过对待使用和已废弃的手术敷料的探测和统计来实现射频识别外科手术敷料的状态管理。分类编码:07-00。

39.眩晕症诊疗系统:由主机、视频眼罩(成分为聚氨酯)、控制台(含控制盒)和软件组成。通过带动患者进行三维转动,诱发患者的眼震,采集眼球运动图像后通过软件分析眼球的水平和垂直运动,计算眼震的方向和强度,从而对良性阵发性位置性眩晕症进行辅助的诊断评估,并可依据评估结果进行辅助治疗。适用于无特殊禁忌症的患有水平及后半规管良性阵发性位置性眩晕症的患者。分类编码:07-00。

40.呼吸训练仪:主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性使用吹气嘴组成。患者使用吹气嘴吹气,通过呼吸的气体使叶片转动,最终将吹气量显示。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢复,以及减少和预防术后肺部并发症。分类编码:08-05。

 

43.自动气囊压力控制器:主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。主要用于重症监护室、麻醉后恢复室、急诊治疗中心和转运场合中,与气管内导管或气管切开插管连接,用于监测和控制导管/插管的气囊压力。分类编码:08-00。

44.肌肉电刺激仪:主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。产品电极片接触皮肤表面,输出微电流刺激人体肌肉,促使肌肉被动运动,消耗能量(脂肪),从而实现减脂、塑形作用。分类编码:09-01。

46.射频皮肤热疗仪:主要由主机、电极导头、手头电极和显示屏组成。产品产生射频能量作用于人体皮肤,促进胶原纤维收缩和沉积,刺激弹力纤维,促进组织细胞的新陈代谢。分类编码:09-07。

47.肌肉电刺激仪:由主机、显示屏、手柄、脚垫和腰带组成。通过手柄、脚垫和腰带直接和人体皮肤接触,产生低电位脉冲和温热作用,激发肌肉组织运动,促进机体细胞代谢,强化体内脂肪运动分解。分类编码:09-01。

48.皮肤热疗仪:由主机和手柄组成。使用时手柄接触人体皮肤表面,通过加热手柄中的金属块,实现热敷作用,改善血液循环及组织代谢,促进新陈代谢。分类编码:09-02。

49.超声皮肤治疗仪:由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体,产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理,刺激皮肤细胞,提高细胞代谢功能。分类编码:09-06。

50.超声电刺激治疗仪:主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体,调节脂肪代谢水平,刺激肌肉收缩耗能,加速脂肪的分解。用于肥胖的辅助治疗。分类编码:09-00。

51.电疗超声治疗仪:由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤,通过电刺激结合超声波产生的机械振动,促进血液循环,祛除皱纹、妊娠纹。分类编码:09-00。

52.多功能皮肤治疗仪:由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上,产生热量或低频电流刺激皮肤,热效应可改善血液循环及组织代谢,微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升,从而促进皮肤血液循环,促进皮肤组织代谢。分类编码:09-08。

53.负离子呼吸治疗仪:主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子,通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。分类编码:09-08。

54.碳素光治疗仪:由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒,产生红外线、可见光及紫外线,利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用,达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码:09-03。

55.强脉冲光皮肤治疗仪:主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层,可破坏细胞中的黑色素,用于分解色斑,可辅助治疗红血丝。分类编码:09-03。

56.振动排痰器:由吹气口、震动条和腔盒组成。患者用嘴唇包住吹气口并匀速呼气,震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振,从而降低了痰液的粘稠度,使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。分类编码:09-04。

57.腰腹理疗仪:由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。产品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对患者施以牵引、按摩加热等形式的物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。分类编码:09-04。

59.血透室管道消毒机:由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂,需与消毒剂配合使用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。分类编码:11-05。

60.视力康复训练仪:主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜,通过视标在不同视距间的停留及移动,眼部肌肉交替做近点及远点训练,改善眼外肌内外旋等活动机能,达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。分类编码:19-01。

 

70.外周血单个核细胞提取机:由自动吸液器、液面自动定位系统(CCD模块)、用户智能操作界面、枪头架(8孔)、试管架(12孔)、试剂放置区以及一次性吸液枪头(含吸液枪头和样品缓冲杯)组成。外周血通过Ficoll-Paque淋巴分离液的方法离心分层后,从全血或白膜层中提取单个核细胞(PBMC)。提取的单个核细胞仅用于体外诊断。分类编码:22-07。

 

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