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根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中,有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享
对于有源医疗器械产品来说,医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目,那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准?
2023/12/14 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍如何定义有源医疗器械送检资料中的产品运行模式。
2020/10/22 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容?
2022/06/30 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。
2018/04/13 更新 分类:实验管理 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2018/11/27 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
2020/02/07 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?
2020/08/27 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?
2020/09/17 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料?
2020/11/17 更新 分类:法规标准 分享