我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

研发日报：今天小编为大家整理了29条研发资讯，让大家在几分钟内了解研发的最新资讯。

2018/07/28 更新 分类：热点事件 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了核磁共振技术在新药研发先导化合物发现中的运用，需要注意的是以上这种核磁共振技术需要大量15N同位素标记的结合蛋白，另外结合蛋白的分子量大都在40KD以下等一系列技术限制，不过可喜的是目前已经开发出了两种不需要15N标记蛋白的新方法-一维驰豫编辑和扩散编辑NMR方法[6]，弥补了这种方法的不足。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

先导化合物，作为新药研发的焦点和源头，是药企争取市场份额、扩大利润的重要来源，更是各大药企长久发展的持续动力。每一个成功上市的药物，按照传统模式，在筛选先导化合物的开发阶段平均须投入至少2.6亿美元的成本，如此高额的前期投入，就要求科研人员拥有发现及优化先导化合物的能力，从而迈好万里长征的第一步。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

流行性感冒（influenza），简称流感，每年换季时节大家都不得不面对的疾病。据统计，全球每年因流感导致大约 300－500 万患者病情严重，数百万患者住院治疗，65 万患者死亡。目前，在这一治疗领域依然是奥司他韦一家独大。2018年2月23日，日本盐野义制药（Shionogi）的抗流感创新药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，该药被FDA批准在美国上市，盐

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享