本文总结了几个使用DVS进行药物研发的案例，包括：吸湿性、含湿量、湿度诱导的相变、水合物的形成/丢失、非晶态含量测定、水分含量限度制定。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上，总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展，并提出思考和展望，期望为药品研究和监管工作提供参考。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体,质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

近日国家质检总局发布了《质检总局关于深化工业产品生产许可证制度改革的意见》，通读全文，生产许可制度改革并不能放松质量监管，而监管一个重要的手段就是产品质量检测，详见下文中红色字体。

2015/08/24 更新 分类：法规标准 分享

随着人们对能耗、效率的日益重视，有效的热传导过程设计就显得尤为重要。研发人员如何为处理器选择更好的散热材料，工程师想要知道铝铸锭凝固的速度有多快，如何最大限度地减小钢块的热应力等等。实现这些工艺要求的必要条件就是准确的热扩散系数和热导率数据。

2018/06/05 更新 分类：科研开发 分享

在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？研究者总结众多研究文献的成果，为注射剂的处方设计的高渗限度考虑提供了有益建议。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享