对于药品中的铝暴露问题，特别是在肠外营养（PN）中，铝的来源和控制策略是关键。我们可以从多个角度分析铝的引入途径及其控制方法。

2024/10/09 更新 分类：生产品管 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合该指导原则、现行ICH指导原则以及审评实践，探讨新药从非临床过渡进入早期临床试验时的风险识别和控制的考虑要点，以期为参与新药研发的各方提供参考。

2025/02/22 更新 分类：科研开发 分享

基于健康的暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等概念逐渐受到重视。PDE/ADE值来源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值计算得出，主要用于药品的生产共线评估。

2025/04/07 更新 分类：生产品管 分享

本文将回顾和展示制药工艺数据中 SPC 基本条件常不达标的案例；解释关于"受控状态"的监管要求；并提出可最大限度减少虚假警报的实用 SPC 工具。

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

欧盟推出《欧盟废弃物指令》 2010 年 12 月生效的欧盟废弃物指令 (wfd2008/98/ec) 不仅修改了对垃圾概念的界定，还包括一系列垃圾减量和最大限度地再利用、循环利用的垃圾分层管理措施

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

海南检验检疫局出台临时检验监管措施 帮助水产行业灾后恢复生产 本报讯 日前，海南检验检疫局出台临时检验监管措施，在政策范围内最大限度地缓解出口水产品加工原料供应紧张问

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 欧盟委员会 【发布文号】 (EU) 2017/880 【发布日期】 2017-05-23 【生效日期】 2017-06-13 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2017年5月23日，欧盟委员会

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器

2018/05/11 更新 分类：生产品管 分享