全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

问题:中间体1过程中产生的杂质，中间体1中检测大约有0.5%，在中间体2检测0.01%。合成不做加标试验，在中间体1中当未知杂质，在中间体2中控制0.1%以下。这种控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享

如果说，生产技术是企业的生命，那么质量管理则是她的灵魂。质量管理在企业的管理中起着举足轻重的作用。作为质量经理人，怎样在产品生产过程中，使产品出现零失误，或将失误降到最低限度，以下十个步骤至关重要。

2016/08/07 更新 分类：生产品管 分享

近年来，3D打印技术的出现为制造业开辟了一个全新的思路，不同于传统制造业的减材制造和等材制造，它通过添加材料的方式可以快速地成型复杂形状产品并且实现最大限度的利用原材料。研究3D打印技术在航天复合材料产品制造的适用性，对于促进航天复合材料产品的低成本化制造具有重要的工程意义。

2020/12/04 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文通过研究粉末特性，压制过程和薄片，薄片整粒，压片有助于理解边界润滑剂对配方的影响。总的来说，有可能对数据作出连贯但定性的解释，从而提供一些机理上的见解，并有一些实际启示。最后，应用整体润滑防止压实过程中的粘附，但会导致MCC片强度和固相分数降低。然而，这些负面影响并未显示在DCPD中。两种粉末经壁面润滑最大限度地减少了最终产品抗张强度的降低

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

图解食品微生物检测

2016/11/14 更新 分类：法规标准 分享