为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

请问可以在GB 9706.1-2020变更注册的新证未下来之前，先提交执行GB 9706.1-2007的技术要求去申请延续注册吗？

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨医疗器械延续注册新证下发后，旧注册证号包装物的使用合法性，以及如何确保说明书和标签与新证内容的一致性，旨在为广大医疗行业从业者提供一份详尽的科普指南。

2025/07/03 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2022年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个，其中首次注册207个，延续注册127个

2022/10/12 更新 分类：行业研究 分享

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

一次性电子镜产品包含的金属材料化学成分要求据YY/T 0294.1-2024未发生变化，可否在延续注册时，直接升版技术要求中引用的标准版本？

2025/03/14 更新 分类：法规标准 分享

我司多款一次性无菌产品技术要求中无菌检验方法为2020版《中华人民共和国药典》。现2025版《中华人民共和国药典》已发布，并将于2025年10月1日正式执行。可否在延续注册时同步完成药典升版？

2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享

对于有国家标准品发布的产品，在延续注册时，仅提交产品能够满足国家标准品要求的性能评估资料，不对技术要求进行修订。是否可以？

2025/06/24 更新 分类：法规标准 分享