医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？本文将作出答复。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请，逾期将重新注册

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2019/03/29 更新 分类：法规标准 分享

如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

上海市优化调整第二类医疗器械延续注册申报方式及流程

2022/07/26 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时，可能会涉及到产品检验的问题，那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢？

2025/04/08 更新 分类：法规标准 分享

请问下变更注册还未完成，此时又进行了延续注册（注册证到期前6个月）；当变更注册与延续注册都完成时，会审批下来两个文件，此时以哪一个文件为准呢？

2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享