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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?
2019/03/29 更新 分类:法规标准 分享
如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前?
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
问:延续注册,若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息,需在符合性声明中明确吗?
2023/06/24 更新 分类:法规标准 分享
已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册,按照法规要求,需申请产品注册。此时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价?临床数据应该如何提供?本文将做出答复。
2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享
上海市优化调整第二类医疗器械延续注册申报方式及流程
2022/07/26 更新 分类:监管召回 分享
关于二类有源产品,哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的?
2022/11/22 更新 分类:法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后,有新的国家标准品发布实施,注册人应在延续注册前完成哪些工作?
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
进口医疗器械如果你的延续注册产品是有源医疗器械,该怎么判断哪些项目要补检? 首先应该了解产品
2019/03/31 更新 分类:法规标准 分享
企业申请延续注册时,《中国药典》版本更新,对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件发布版本发生变化,可以直接办理延续注册吗?
2022/10/17 更新 分类:法规标准 分享