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【医械答疑】延续注册,若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息,需在符合性声明中明确吗?

嘉峪检测网        2023-06-24 19:17

问:延续注册,若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息,需在符合性声明中明确吗?
 
答:需要,延续注册时,产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,若原注册产品标准(或原产品技术要求)及其变更对比表未体现上述软件信息,需在符合性声明中予以明确。
 
产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”所述软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况,区分重大网络安全更新和轻微网络安全更新。若原注册产品标准(或原产品技术要求)及其变更对比表未体现软件相关信息,需在符合性声明中予以明确,其中软件版本命名规则需涵盖网络安全更新情况。
 
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来源:江苏省药监局审评中心