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【问】医疗器械申报延续注册时,应如何撰写“符合性声明”?
2023/10/14 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求,2018年8月19日起实施
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文总结了2020版《中国药典》对医疗器械延续注册的影响相关答疑。
2021/10/09 更新 分类:法规标准 分享
江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项
2022/04/25 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作,现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下: 对于申请延续注册时,原注册产品标准遗失不能提供注册产
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册法规持续动态变化,体外诊断试剂延续注册时,国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?本文将作出答复。
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【 2014 】 144 号,下称“通知”),对医疗器械延续注册申请时间
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
医疗器械注册证有效期为5年,注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请,逾期将重新注册
2018/12/24 更新 分类:法规标准 分享