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国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题。
2023/03/21 更新 分类:科研开发 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报,本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】GB/T14233.1-2022实施后,延续注册过程中,是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”?
2024/01/29 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
2022年9月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个,其中首次注册207个,延续注册127个
2022/10/12 更新 分类:行业研究 分享
2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,与2018年相比注册受理项目增加37.8%。
2020/03/17 更新 分类:行业研究 分享
为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注〔2021〕54号),湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享
在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
2017年,食药总局受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比注册受理项目减少23.4%。
2018/03/28 更新 分类:行业研究 分享