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【医械答疑】对于有国家标准品发布的产品,在延续注册时,仅提交产品能够满足国家标准品要求的性能评估资料,不对技术要求进行修订。是否可以?

嘉峪检测网        2025-06-24 15:10

【问】对于有国家标准品发布的产品,在延续注册时,仅提交产品能够满足国家标准品要求的性能评估资料,不对技术要求进行修订。是否可以?

 

【答】不可以。对于适用于中检院发布的国家标准品要求的产品,在延续注册时,应提供其能满足国家标准品要求的变更批件及附件,需在变更注册中完成产品技术要求中准确度指标及检验方法的修订。

 

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来源:浙江器审