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本文章,以冻干粉针剂为例,参考CDE、EU及PDA相关指导原则并结合作者的研发生产经验,对注射剂项目研发生产过程中关于药液存放时限进行了系统性的考量。
2023/06/30 更新 分类:生产品管 分享
本文主要汇总了制剂研发与制剂生产常见问题和经验心得。
2021/02/22 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了制剂包材变更后,制剂申请人如何进行评估和申报。
2024/01/08 更新 分类:科研开发 分享
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2019/11/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了固体制剂仿制药的研发流程。
2021/04/27 更新 分类:科研开发 分享
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2021/11/24 更新 分类:科研开发 分享
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2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享
制剂原始记录书写规范
2022/02/22 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了药物制剂开发研究流程。
2022/03/07 更新 分类:科研开发 分享
固体制剂中低含量API晶型鉴别
2022/07/05 更新 分类:科研开发 分享