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为进一步推动医疗器械审评审批制度改革,近日,江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
01 引言 笼统而言,ISO 10993-17:2002整部标准其实都在回答一个问题:如何计算可沥滤物的容许限值(TE)。而这个问题又会和另一个公式密切相关,即TE=TI * mB * UTF。小编今天就和大家好好聊
2020/01/15 更新 分类:法规标准 分享
为加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)要求,国家卫健委组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》
2020/01/17 更新 分类:法规标准 分享
「本文共:11条资讯,阅读时长约:3分钟 」 今日头条 誉衡生物PD-1申报上市。 1月30日,誉衡药业发布公告称其参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液已
2020/02/03 更新 分类:科研开发 分享
「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布,国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 (FKC876)的新药上市申请,
2020/02/26 更新 分类:科研开发 分享
气密封装元器件可靠性要比非气密封装高一个数量级以上,气密封装元器件一般按军标、宇航标准严格控制设计、生产、测试、检验等多个环节,失效率低,多用于高可靠应用领域。
2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享
本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述,并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。
2020/03/06 更新 分类:科研开发 分享
CE认证RF测试EN300328 V2.2.2 (2019-07) 标准更新解读,2020年4月30日强制施行
2020/03/30 更新 分类:法规标准 分享
硬件开发过程简介,硬件组成员职责与基本技能,硬件需求分析及总体方案制定,单板设计方案及单板详细设计,原理图设计及PCB设计,调试及验收,开发文档规范及归档要求
2020/03/20 更新 分类:科研开发 分享
东京大学和日本产业技术综合研究所(产综研)通过将碳纳米纤维(CNF)和碳纳米管(CNT)两种纤维状碳材料与环状高分子材料聚轮烷结合在一起,开发出了像橡胶一样柔软,并且导热率与金属不分伯仲的橡胶复合材料。
2020/04/02 更新 分类:科研开发 分享