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本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。
2023/04/20 更新 分类:生产品管 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类:生产品管 分享
本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
2023/11/13 更新 分类:科研开发 分享
本文将以克拉屈滨片为例介绍环糊精包合物在口服固体制剂中的应用。
2024/01/18 更新 分类:科研开发 分享
本研究重点参考 ISPE 指南的部分内容,讨论在口服固体制剂的连续制造过程中持续稳定处理物料的相关考量,探讨监管检查可能需要关注的要点。
2024/03/20 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。
2023/11/04 更新 分类:科研开发 分享
皮肤外用制剂疗效与药物在制剂中存在形式密切相关,因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各辅料中的溶解度和分布均为皮肤外用制剂的研究重点。
2023/09/26 更新 分类:科研开发 分享
本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则,列出了药学研究中的一些常见问题,并提出了建议,供研究人员参考。 ▍参比制剂 迄今,国家药监局目前已经发布了2
2019/07/30 更新 分类:科研开发 分享
本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020/02/13 更新 分类:科研开发 分享