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本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。
2022/04/16 更新 分类:科研开发 分享
作为口服固体制剂的常用填充剂,乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐已被广泛使用,然而,根据相关研究显示,甘露醇正受到越来越多的关注和认可,甘露醇正在成为填充剂选择的主流趋势。
2023/08/10 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用,分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性,并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。
2023/10/22 更新 分类:法规标准 分享
本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。
2024/02/06 更新 分类:科研开发 分享
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物溶出基础知识。
2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。
2021/11/23 更新 分类:监管召回 分享
本文从药物本身的性质、辅料的选择、制剂工艺,或者环境因素等方面探讨提高药物溶出度的方法。
2023/05/09 更新 分类:科研开发 分享
当前口服固体制剂药物应用非常广泛,是人们比较常见的药品之一。市场占有率多说明固体口服剂型还是有一定的优势的,其稳定性更好、生产成本低、利于携带并且便于服用、患者依从性高。为了更好地生产出口服固体制剂药物,更大程度地满足人们的需求,加强对口服制剂处方和工艺的研究和开发这是非常必要的。
2022/05/02 更新 分类:科研开发 分享