医疗器械设计开发输出清单

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械电气安全设计常见问题

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计输出要求。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

激光治疗类医疗器械，以其微创性、精准性的优点，越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代，随着临床需求的变化，激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高，而且在现行法规中，大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验，因此验证其

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑

2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享

白盒测试分成两部分：测试用例设计（由测试工程师完成）与测试实施（由测试实验员完成）

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本研究的主要目的是构建用于植入物电磁模型验证的测试环境。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享