可靠性验证测试前，我们需要根据可靠性验证试验方案或结合受试产品制定相应的可靠性验证试验大纲。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械货架有效期的验证过程、影响因素、验证资料。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件系统测试的方法，医疗器械软件系统测试的步骤

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是可沥滤物，为什么要进行可沥滤物测定，如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价，可沥滤物研究的试验条件如何确定，分析测试方法是否一定要进行方法学验证及是否有可参考的案例。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

那么工艺验证中关键工艺的验证，是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证？还是对工艺参数的最优值进行验证即可？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是医疗器械设计和开发，设计和开发策划及设计和开发输入等内容。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享