GMP符合性检查中关于电子数据的检查要求通常包括以下内容： 

权限设置，软件工作站的权限设置是否合理。最高权限是应为业务无直接关系部门人员，是否有专人进行定期审核，实验员具有哪些权限，是否具备了不应具有的权限。软件的审计追踪设置，应该审计追踪的项目是否打开。  

风险操作，以HPLC为例，检查是否有挑数据的情况。检查审计追踪的中断、停止进样、删除项目、删除进样等等异常操作是否有合理的解释，是否多次出现，处理方案是否与SOP规定一致。   

操作系统系统检查，从系统日志，查看操作中是否有主动修改系统时间，删除系统日志等情况。检查系统登陆的账户设置情况，检查账户的权限设置是否合理。检查系统密码策略设置是否合理。

硬件信息挖掘，打开仪器的硬件管理软件，查看硬件部件的使用维护情况，如氘灯更换时间，如果氘灯多次出现点火失败，那有没有对这个氘灯进行维护或更换。日志中体现的出错（如漏液）等现象是否有合理的解释，使用日志串联检查，与仪器的使用日志是否一致，与之相关的记录是否对应的上（如天平称量记录，相关配液记录）。  

异常图谱，打开后如果发现明显异常的图谱（拖尾严重，分离效果很差等），查看对于这种现象处理的流程，查询背后的原因。

数据备份和管理，数据备份是如何实施，有没有测试过备份数据的可读性或做过恢复测试。备份放在哪，如何保管等等。

说了这么多，都是以实验室的电子数据为例，当然药品生产过程中所产生的电子数据，同样是要进行数据审核的，因为法规对计算机化系统和数据完整性的要求并没有区分实验室数据和生产数据。

生产数据的审核要求，对于生产过程中设备所产生的电子数据，对某些设备上面的数据审查也许不适用，因为许多设备都不具备上面所检查的内容，有的设备只是有实时运行数据只监测而不记录，例如压片机、称量罩、混合机等，实时数据很多是没有存储功能的，这种设备产生的数据，一些数据可能是关键工艺参数，要通过人观察，定时记录到纸质记录上才会变成原始数据。因此受限于设备老旧，不具备数据存储功能，此时纸质数据就成了数据审核的重点。

还有一些设备不存储但具备实时打印数据功能，比如总混机输出总混参数打印条，电子秤输出称重条，冻干设备能现场生成冻干曲线。这些数据要将数据输出的记录条，附在生产记录上，做为数据审核的来源。   

另外一些储存原辅料与药品的冷藏、冷冻设备、长期稳定性（加速试验）考察箱中配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况进行实时自动监测所产生的数据。这些设备带存储，这种设备产生的数据，即使你批记录不采用，但它是真实存在的数据记录，这是如果纸质记录与该电子数据相悖则认为做假。目前认为非人干扰自动记录的“客观”电子数据，其效力高于人编写的“主观”记录。

纸质数据与电子数据目前行业没有强制规定必须以那类数据为主数据，但是以后的趋势还是倾向于电子数据作为原始数据。但是需要注意的是，原始数据应能重复整个操作规程，任何信息的缺失都需要我们辅助其它记录，这时候数据可能就不是一种混合形式了，例如我的原始数据是电子数据，但是我的复核没有办法电子签名，那我就需要打印出来签字，那么这份记录就成了混合记录，有一部分是电子数据，有一部分是纸质数据。另外，动态数据的原始数据只能是电子数据。

纸质版和电子版的数据对比是复核人在复核记录时必须进行的，产品放行前每批生产数据和记录应由车间人员、QA进行电子数据、纸质数据审核，而且车间电子数据基本是打印出来的，所以在放行前审核纸质记录，然后定期审核设备上能够存储的电子数据。需要定期对持续产生的电子记录和纸质记录的抽查。还要对系统日志和审计追踪进行复审，必要时需要走偏差调查。