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  • 吸入剂的优点与挑战

    本文介绍了吸入剂的优点和应用,吸入剂的市场状况及吸入剂开发的挑战。

    2023/04/11 更新 分类:行业研究 分享

  • 国产吸入剂产品正加速上市,替代原研将仍任重道远

    吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式,与片剂相比,由于吸入制剂可以直达病灶,不良反应较少,因此目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。

    2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析

    本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。

    2019/09/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 吸入剂和口服固体制剂综合车间布局方案

    根据干粉吸入剂,气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点,遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述,对车间洁净度设置,洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

    2023/02/03 更新 分类:生产品管 分享

  • FDA吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析

    本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异,为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

    2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 干粉吸入剂微粒制备技术研究进展

    干粉吸入制剂具有安全环保、高效速效、毒副作用小、辅料量少、载药量高、生物利用度高和稳定性好等特点,是近年来肺部给药技术研究的热点难点。本文就干粉吸入制剂微粒制备技术进行了综述。

    2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外吸入剂生物等效性研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外吸入剂BE研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用

    本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及简要总结了其在干粉吸入剂中的应用。

    2021/09/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 干粉吸入剂的研发与国内外法规对比

    本文将PM2.5更换为药物颗粒,从设计目的、体内吸收过程、产品开发重点以及国内外法规等方面来简要阐述以肺部为主要吸收环境的药物递送系统。

    2020/09/25 更新 分类:科研开发 分享