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骨科及口腔植入器械,变更注册增加灭菌方式,需要进行哪些检测?
2021/06/25 更新 分类:法规标准 分享
本文对口腔曲面体层X射线机的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。
2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享
今日,中国器审发布《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/09/30 更新 分类:法规标准 分享
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容?本文将作出回答。
2021/10/22 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》,内容如本文所示。
2021/12/13 更新 分类:科研开发 分享
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则正式发布
2022/03/03 更新 分类:法规标准 分享
口腔科器械种类繁多,形状复杂、使用频繁、污染严重。由于病人多,器械周转快,消毒室空间较小,使消毒科护士在消毒时难免发生针刺伤等伤害。
2023/02/06 更新 分类:生产品管 分享
问:口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
2023/04/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,需进行哪些验证?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题,中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期,团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。
2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享