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问:口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
2023/04/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,需进行哪些验证?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题,中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期,团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。
2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享
牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备,为第二类有源器械,适用于牙根尖定位仪(临床上俗称牙科根管长度测定仪),用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造(CAD/CAM)光学印模系统指南》(以下简称“指南”)明确该类产品作为II 类器械管理,可以有条件豁免上市前通知。
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
有没有一种可能,采用现在信息科技让所有的人都能享受到高水平的种植牙?这是赵铱民院士和他的团队在10年前就提出来的课题,而这种可能伴随着全球首款主动式口腔种植机器人系统的诞生,终于成为现实。
2022/07/19 更新 分类:热点事件 分享
舌下和口腔给药途径已被证明是传统口服给药途径的有效替代品(尤其是在需要药物快速起效时),对于全身给药具有着明显的临床优势。此外,它们也适用于在胃肠道中有高肝脏清除或降解的药物,以及用于吞咽困难的患者。
2022/08/15 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是对口腔印模材料产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本文将就目前3D打印的PEEK方法、PEEK复合材料及其表面处理方法及其在口腔医学领域的临床应用研究展开综述,为广大研究者提供参考。
2023/04/21 更新 分类:行业研究 分享
以满足临床应用需求为导向,从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。
2024/08/08 更新 分类:科研开发 分享